2017年以來(lái)，普藥營(yíng)銷(xiāo)的局面變得愈加復雜。普藥原本的價(jià)格及成本競爭砝碼越來(lái)越"站不住腳跟"，一些普藥企業(yè)陷入了低增長(cháng)、低利潤、低效率的困局之中。

利潤偏低怎么辦

一直以來(lái)，我國普藥同質(zhì)化競爭嚴重，同名同劑型的產(chǎn)品太多。普藥企業(yè)年銷(xiāo)售規模在一兩個(gè)億左右的居多，且多在近幾年徘徊不前，平均增幅一般小于行業(yè)增幅，增長(cháng)率多呈下降趨勢。

太龍藥業(yè)市場(chǎng)部總監吳延兵坦言，普藥雖然在市場(chǎng)上的位置并不高端，有的可能還是處于市場(chǎng)衰退期的產(chǎn)品，但治療領(lǐng)域比較廣泛，大部分是用于常見(jiàn)病、多發(fā)病，也是市場(chǎng)上必不可少的產(chǎn)品。

當下，大普藥處于藥品市場(chǎng)競爭的底端，并且目前市場(chǎng)上很多普藥產(chǎn)品并不盈利，這也導致生產(chǎn)企業(yè)處于非常尷尬的境地：不做普藥，就會(huì )丟失銷(xiāo)售規模和市場(chǎng)份額；繼續做，則可能賠本"賠本賺吆喝"。***OTC營(yíng)銷(xiāo)人士鄢圣安指出："普藥傳統的營(yíng)銷(xiāo)模式是商業(yè)分銷(xiāo)，在人員、原材料（特別是中藥材）成本上升的壓力下，普藥遭遇了生產(chǎn)企業(yè)不愿意生產(chǎn)、零售企業(yè)不愿意銷(xiāo)售的窘境。"另外，雖然大多數藥品的零售價(jià)已放開(kāi)，但是傳統的消費習慣和企業(yè)之間的競爭并不會(huì )帶來(lái)普藥大幅漲價(jià)。

值得注意的是，盡管普藥并非那么"高大上"，卻能滿(mǎn)足大部分常見(jiàn)病、多發(fā)病的用藥需求。吳延兵指出，新醫改政策導向下，普藥產(chǎn)品的主要流向逐步變?yōu)榘ǔ青l結合部和第三終端農村市場(chǎng)在內的基層市場(chǎng)。

河南中杰藥業(yè)有限公司營(yíng)銷(xiāo)總經(jīng)理吳濤則表示，北上廣地區用藥水準較高，一直以來(lái)都被外資及合資企業(yè)占領(lǐng)；在二線(xiàn)省會(huì )及經(jīng)濟發(fā)達城市，主要是國內知名企業(yè)占據；三、四線(xiàn)城市無(wú)疑就是普藥的天下。

商業(yè)渠道變革加劇

雖然市場(chǎng)空間依然巨大，但很多普藥企業(yè)可能由于經(jīng)營(yíng)狀況不佳而對市場(chǎng)"望洋興嘆"?，F實(shí)情況是，傳統藥企的普藥招商代理都是圍繞幾個(gè)耳熟能詳的老產(chǎn)品進(jìn)行的激烈的渠道爭奪，手段單一，只能打價(jià)格戰。過(guò)去賣(mài)普藥，業(yè)務(wù)員只盯著(zhù)對接的幾個(gè)商業(yè)公司，任務(wù)是進(jìn)貨回款，手段就是"價(jià)格戰+感情交流"，而今，大部分商業(yè)公司已不滿(mǎn)足于充當搬運工的角色，更重要的是，隨著(zhù)流通行業(yè)集中度的提升，普藥企業(yè)傳統的操作空間越來(lái)越小。

以國藥、上藥、華潤、九州通為主體的全國性規模醫藥商業(yè)已形成，各地區域龍頭如南京醫藥、長(cháng)沙雙鶴、浙江因特等，未來(lái)無(wú)論是從國家戰略還是市場(chǎng)發(fā)展趨勢來(lái)看，規模商業(yè)在整個(gè)流通環(huán)節中所占的比重將具備絕對優(yōu)勢，中小流通企業(yè)面臨淘汰和被收購的風(fēng)險。

在當下和未來(lái)一段時(shí)間，醫藥商業(yè)紛紛向醫療機構配送和終端純銷(xiāo)轉型。"流通形式的變化，進(jìn)一步要求普藥企業(yè)在與商業(yè)談判時(shí)就把通路產(chǎn)品的進(jìn)貨品種、數量與提供贏(yíng)利產(chǎn)品的種類(lèi)、數量相結合，爭取主動(dòng)權，要與商業(yè)公司結成利益長(cháng)期一致的緊密型戰略同盟關(guān)系。"吳濤表示。

影響所有醫藥人：藥品法修改監管制度創(chuàng )新探索

醫藥網(wǎng)12月15日訊《藥品管理法》是藥品監管法律制度的母法，是藥品治理法律的基本框架。對藥品上市后監管的法律制度是《藥品管理法》中***重要的組成部分。自1984年9月全國人大常委會(huì )制定《藥品管理法》，其間經(jīng)歷了2001年2月的修訂和兩次個(gè)別條款的修正。

《藥品管理法》施行以來(lái)的三十余年，對加強藥品監督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益提供了法律制度的保障，也有力地促進(jìn)了藥品行業(yè)的健康發(fā)展。

但隨著(zhù)醫藥產(chǎn)品的不斷創(chuàng )新，產(chǎn)業(yè)規模的持續擴充和市場(chǎng)化程度的日益提升，行業(yè)中的業(yè)態(tài)和市場(chǎng)主體在發(fā)生變化，政府監管手段和措施也在不斷更新，尤其是近年來(lái)政府職能轉變中的諸多新的改革舉措迫切需要用法律確認。相比之下，現行藥品監管法律制度存在著(zhù)諸多的"掣肘"，已難以適應藥品行業(yè)高速發(fā)展和政府監管的需求，需要進(jìn)行制度改革的研究，并加快修法的步伐。

修法不僅是對《藥品管理法》條款的文字修正，更需要對現行的藥品監管政策和各項法律規定進(jìn)行全面的評估、研究、梳理和再造。本文擬重點(diǎn)對藥品上市后監管的法律制度提出若干思考。

一、關(guān)于被監管主體的法律調整

藥品上市后監管從環(huán)節分類(lèi)，主要涉及藥品的生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節；從被監管主體分類(lèi)，除現行《藥品管理法》中涉及的"藥品生產(chǎn)企業(yè)"、"藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)"和"醫療機構"以及涉嫌從事地下非法藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的違法當事人以外，主要涉及獲得市場(chǎng)準入資格的藥品上市許可持有人等法律主體地位的認定。

藥品上市許可持有人（MarketingAuthorizationHolder，MAH）制度，通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機構、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過(guò)提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，并對藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內承擔主要責任的制度。

在該制度下，上市許可持有人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個(gè)相互獨立的主體。根據自身狀況，上市許可持有人可以自行生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)，也可以委托其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。

如果委托生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，上市許可持有人依法對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負全責，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)則依照委托生產(chǎn)合同的規定就藥品質(zhì)量對上市許可持有人負責。藥品上市許可持有人制度是國際較為通行的藥品上市、審批制度。

為了在法律層面推進(jìn)藥品上市許可持有人制度的實(shí)施，全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )2015年11月4日做出了《關(guān)于授權國務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》，授權國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個(gè)省、直轄市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機構和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質(zhì)量承擔相應責任。

依據此項決定，國務(wù)院辦公廳于2016年5月26日發(fā)布了《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，明確了試點(diǎn)內容和試點(diǎn)藥品范圍，并確定了申請人和符合持有人的基本條件為：1、屬于在試點(diǎn)行政區域內依法設立且能夠獨立承擔責任的藥品研發(fā)機構，或者在試點(diǎn)行政區域內工作且具有中華人民共和國國籍的科研人員；2、具備藥品質(zhì)量安全責任承擔能力。同時(shí)，還明確了申請人和持有人的義務(wù)與責任及其政府對其的監督管理措施。

藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)通過(guò)全國人大常委會(huì )授權的方式，改變了現行《藥品管理法》將藥品文號與藥品生產(chǎn)企業(yè)"***"的管理模式，啟動(dòng)了藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的"上市許可持有人制度"的轉型。為此，現行《藥品管理法》中的被監管主體需要在制修訂的法律法規中予以調整，即將"藥品上市許可持有人"作為一種全新的市場(chǎng)主體給予法律地位，并確定其相應的權利和義務(wù)。

除"藥品上市許可持有人"外，近年來(lái)在互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟中新出現的"互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)第三方平臺"的法律地位應當予以確認，作為被監管主體的互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)第三方平臺的行為規范及其約束，應當在制修訂的法律和配套法規中予以明確。

二、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可與認證制度的整合

藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域長(cháng)期以來(lái)慣用的是"許可+認證"的"兩證"準入監管模式?，F行《藥品管理法》第七條、第九條規定，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并由藥品監管部門(mén)對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求進(jìn)行認證，并核發(fā)《認證證書(shū)》。

《藥品管理法》第十四條、第十六條，對開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并由藥品監管部門(mén)對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求進(jìn)行認證，并核發(fā)《認證證書(shū)》亦做了同類(lèi)的規定。

對一個(gè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)采取了兩道行政許可措施進(jìn)行監管，在制度設計上不符合對市場(chǎng)主體準入管理的慣例，也耗費了大量行政資源和社會(huì )資源。表面上看似多了一項對藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體的監管措施，事實(shí)上兩張許可證的作用重疊交叉，并未達到法律預期的監管效果。

為此，2013年3月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《國家食品藥品監管總局重要職責內設機構和人員編制規定的通知》（國辦發(fā)〔2013〕24號文），在取消職責的規定中明確，將藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）行政許可與藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）質(zhì)量管理規范兩項行政許可，逐步整合為一項行政許可，并加強對取消、下放項目的事前、事中監管指導。

藥品上市后監管制度中"兩證合一"行政改革是國務(wù)院行政審批制度改革的一項重要內容，是實(shí)現"簡(jiǎn)政放權"的重要舉措。但如何在藥品上市后監管中實(shí)現"兩證合一"？法律制度和監管流程如何再造？這是《藥品管理法》及其配套法規需要回應的問(wèn)題。

筆者認為，藥品許可與認證管理的行政改革中，制修訂的法律制度應當會(huì )有以下的制度安排：

（1）明確《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》仍然是藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的行為準則和基本要求，且其合規情況依然是政府日常監督檢查的基本依據；

（2）政府不再設立專(zhuān)門(mén)的認證機構，也不再對藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的情況進(jìn)行認證；

（3）政府部門(mén)可以培育和推進(jìn)由獨立的社會(huì )第三方機構對藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體的持續合規情況進(jìn)行認證。政府對有資質(zhì)的第三方機構的認證結論可以作為行政監管的輔助和參考。獨立的社會(huì )第三方機構對藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體的合規情況進(jìn)行認證，體現"社會(huì )共治"的理念，有助于動(dòng)員社會(huì )治理資源參與到藥品質(zhì)量和安全的治理；政府要向其讓渡職能，制定此類(lèi)機構的準入、行為規范和監督制定具體的規定，并鼓勵藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體自愿向社會(huì )第三方***機構購買(mǎi)服務(wù)；

（4）可研究探索對某些重要的藥品品種生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體，依法實(shí)行第三方強制性認證制度，培育和推動(dòng)獨立的社會(huì )力量直接介入藥品質(zhì)量和安全的把控和治理；

（5）鑒于目前藥品安全社會(huì )治理領(lǐng)域尚未形成一批成熟的社會(huì )獨立第三方機構，建議在《藥品管理法》修訂和施行后著(zhù)手推進(jìn)，并制定過(guò)渡期及其相應的配套實(shí)施辦法。

三、"假劣藥"定義的修正

"假藥"和"劣藥"是藥品監管稽查中務(wù)必重點(diǎn)查處的物品?，F行《藥品管理法》第四十八條和第四十九條關(guān)于禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥和劣藥的規定，是藥品監管部門(mén)日常執法中涉及和使用***頻繁的條款，也是藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中面對***多的條款。

《藥品管理法》施行以來(lái)，社會(huì )各方面對"假劣藥"定義有過(guò)大量的討論和研究。對這兩個(gè)條款存在的問(wèn)題粗略可以概括為：

（1）《藥品管理法》第四十八條和第四十九條中"按假藥論處"和"按劣藥論處"所列舉的藥品，并非在藥品品質(zhì)和制造行為特征上等同于"假藥"或"劣藥"，"論處"僅僅是對其適用法律懲戒措施時(shí)的引導性條款。將此類(lèi)條款放在"假劣藥"條款內，在表述上有悖立法邏輯，在實(shí)際操作中常常易于誤將"論處"情形也簡(jiǎn)單認定為"假劣藥"，客觀(guān)上造成了我國"假劣藥"泛濫成災的負面印象，這不符合我國藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域的實(shí)際狀況。

（2）將違法管理程序規定的藥品，如第四十八條中應批準未批準、應檢驗未檢驗等情形均列入"假藥"的范疇，混淆了品質(zhì)上不具有藥品屬性的"產(chǎn)品"與違反了規定的監管程序的"藥品"的界線(xiàn)，模糊了在對監管產(chǎn)品的歸屬認定，客觀(guān)上也擴大了"假藥"認定。

（3）第四十八條第二款中"藥品所含成分"的含意較為模糊，藥品質(zhì)量風(fēng)險控制的關(guān)注點(diǎn)實(shí)際上是藥品所含的"有效成分"或者"活性物質(zhì)"。

（4）《藥品管理法》第四十八條、第四十九條中，假劣藥的區分評判標準不甚合理、假劣藥定義存在法條的競合、對"變質(zhì)的"和"被污染的"情形判定存在可操作性差以及有關(guān)概念的混淆，等等，也是需要修法解決的問(wèn)題。

由于上述問(wèn)題的存在，在具體監管實(shí)踐中，諸多違法藥品和行為無(wú)法在既有法條中找到一個(gè)相匹配的認定，執法部門(mén)又無(wú)法放任違法作為的存在，故而在處罰措施適用中，只能硬套《藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項關(guān)于"其他不符合藥品標準規定的"兜底條款。據某省級藥品監管部門(mén)藥品執法案例的統計，用此兜底條款作為查處依據的占比為四分之三強。這顯然表明了現行的認定"假劣藥"法條的適用性很差，迫切需要修改。

針對上述問(wèn)題，我們建議對現行《藥品管理法》關(guān)于"假劣藥"的情形做進(jìn)一步細分，可歸納為以下六大類(lèi)：

（一）假藥（僅限于針對品質(zhì)不具有藥品應有的基本屬性的"藥品"）：

（1）藥品所含的有效成分或者活性物質(zhì)與國家藥品標準規定的成份不符的；

（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。刪除第四十八條第三款關(guān)于"按假藥論處"的全部款項。

（二）劣藥（限于無(wú)法確保達到質(zhì)量標準要求的藥品）：

（1）藥品所含有效成分或活性物質(zhì)的含量不符合國家藥品標準的；

（2）變質(zhì)或者被污染的（即原第48條中"按假藥論處"的條款）；

（3）超過(guò)有效期的；

（4）用不合格的原料或者輔料生產(chǎn)的；

（5）使用不合格的包裝材料和容器生產(chǎn)的；

（6）其他不符合國家藥品標準規定的。

（三）違法管理程序規定的藥品（限于違反藥品審批規定的藥品，而非一定屬于藥品品質(zhì)方面的問(wèn)題）：

（1）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須強制檢驗而未經(jīng)檢驗即銷(xiāo)售的（原第48條中假藥的條款）；

（2）未經(jīng)批準擅自變更生產(chǎn)工藝、處方的；

（3）使用未經(jīng)批準的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行藥品生產(chǎn)的；

（4）使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的；

（5）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的。

（四）藥品說(shuō)明書(shū)和標簽不符合規定的藥品（限于說(shuō)明書(shū)和標簽違規的藥品，而非一定屬于藥品品質(zhì)方面的問(wèn)題）：

（1）未經(jīng)批準擅自更改所標明適應癥或者功能主治；

（2）為標明有效期或者更改有效期的；

（3）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（4）不注明或者更改成分及含量的。

（五）冒用他人的藥品批準文號的藥品（限于民事侵權的藥品）

（六）國家禁止生產(chǎn)銷(xiāo)售和使用的其他藥品。

需要說(shuō)明的是，在上述行為設定法律責任時(shí)，建議對違反管理程序規定的藥品和藥品說(shuō)明書(shū)和標簽不符合規定的藥品，可以根據情節的輕重直接設定罰則，對某些嚴重的違法行為可以與假藥的處罰力度相當，但無(wú)須再使用"按某某情形論處"的表述。

四、藥品廣告監管制度

對藥品廣告的監管是藥品上市后監管的重要內容?，F行《藥品管理法》第六十一條規定，藥品監督管理部門(mén)對其批準的藥品廣告進(jìn)行檢查，對于違法廣告，向廣告監督管理機關(guān)通報并提出處理建議，由其依法做出處理。

目前藥品廣告監管制度存在的主要問(wèn)題是：

（1）藥品廣告的審批權與處罰權相分離，對藥品廣告的違法者處罰主體是廣告監督管理機關(guān)，藥品監督管理部門(mén)對其批準的藥品廣告可以進(jìn)行檢查，但不能直接實(shí)施處罰；

（2）該法條明確，藥品監管部門(mén)僅限于"對其批準的藥品廣告進(jìn)行檢查"，未賦予藥品監管部門(mén)對藥品廣告全方位的監督權；

（3）藥品違法廣告移送廣告監管部門(mén)處罰的行政管理成本很高，且實(shí)際查處的執行率偏低；

（4）《廣告法》中賦予廣告監管部門(mén)的監管手段（罰款和吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執照）不足以對藥品廣告發(fā)布者的違法行為形成足夠的威懾。

對藥品違法廣告是監管，近年來(lái)各地藥品監管部門(mén)已積累了許多監管的經(jīng)驗，建議在修訂《藥品管理法》中涉及藥品廣告監管條款創(chuàng )設以下內容：

（1）賦予藥品監管部門(mén)對食品、保健食品、消毒產(chǎn)品等其他相關(guān)商品中涉及藥品內容廣告的責任主體的行政檢查權；

（2）直接授權藥品監管部門(mén)對藥品違法廣告發(fā)布者實(shí)施行政處罰，而不是移送處罰；

（3）對發(fā)布虛假藥品廣告的，授權省級以上食品藥品監管部門(mén)還可以采取以下行政措施：1）決定暫停該產(chǎn)品在本區域內銷(xiāo)售，并向社會(huì )公布；2）責令其在食品藥品監管部門(mén)指定的本區域公共媒體上，發(fā)布向公眾致歉告示（更正啟事），并由其承擔相應的刊登費用。

五、監督檢查手段的授權

藥品稽查機構的監督檢查須依靠法律賦予必要的手段來(lái)達到目的?，F行《藥品管理法》第六十三條規定，藥品監督管理部門(mén)有權按照法律、行政法規的規定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫療機構使用藥品的事項進(jìn)行監督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。

現行藥品監督檢查授權規定存在的主要問(wèn)題：

（1）僅限于"對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫療機構使用藥品的事項進(jìn)行監督檢查"，沒(méi)有明確對涉及藥品違法行為的相關(guān)主體的延伸檢查權；

（2）未明確授權在監督檢查中可以行使的具體的檢查措施，包括可采取的即時(shí)強制措施，譬如在近期出臺的《醫療器械監督管理條例》中賦予監管部門(mén)的"責令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、進(jìn)口和使用等控制措施"。上述兩個(gè)方面的執法賦權不到位，***了藥品監管部門(mén)的監督范圍和可采取的監控手段，不利于加強對藥品違法行為的監管和懲戒力度。

為此，建議在修訂《藥品管理法》過(guò)程中，應當進(jìn)一步強化監管部門(mén)監督檢查授權規定：

（1）藥品監管部門(mén)有權對從事藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、進(jìn)出口等相關(guān)活動(dòng)的單位和個(gè)人進(jìn)行檢查，并可以根據需要對為其提供相關(guān)產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查；

（2）明確可以采取的具體檢查措施包括：詢(xún)問(wèn)、記錄、拍攝、抽取樣品；查閱、復制查封、扣押有關(guān)合同、票據、賬冊、電子數據以及相關(guān)資料；查封、扣押藥品、原輔料、相關(guān)產(chǎn)品以及的生產(chǎn)工具和設備；責令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、進(jìn)口和使用等控制措施；必要時(shí)，可以查封從事違法活動(dòng)的建筑物和場(chǎng)所。

六、藥品質(zhì)量抽查檢驗制度

藥品質(zhì)量抽查檢驗是對藥品質(zhì)量進(jìn)行監管的重要手段?！端幤饭芾矸ā返诹臈l規定，藥品監督管理部門(mén)根據監督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，并不得收取任何費用。所需費用按照國務(wù)院規定列支。

但近年出臺和修訂的《食品安全法》均明確規定："進(jìn)行抽樣檢驗，應當購買(mǎi)抽取的樣品"，而目前藥品監管部門(mén)"按照規定抽樣"為無(wú)償抽取藥品作為抽驗樣品。

同為一個(gè)執法部門(mén)施行的對監管物品的抽驗，目前的法律制度上在食品和藥品抽驗費用的承擔方面是截然不同的方式。但可以判斷，對食品"購買(mǎi)抽取樣品"的模式代表了立法機關(guān)的制度走向，藥品監督性抽驗遲早會(huì )依此模式制定規則。

據某省級藥品監管部門(mén)2014年的統計，查辦的藥品違法案件有三分之二來(lái)自于監督性抽驗不合格的企業(yè)和產(chǎn)品，且藥品抽驗樣品的購買(mǎi)成本約占抽驗總費用的30～50%。但如果修改為"藥品抽驗樣品應當付費購買(mǎi)"，監管成本必然大大提升，或政府增加抽驗經(jīng)費的投入，或減少監督性藥品抽取的數量。

為此，監管部門(mén)應當順應的立法走勢，對藥品質(zhì)量監督性抽驗做出后續的制度安排：

（1）食品藥品監督管理部門(mén)根據監督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行監督抽查檢驗。進(jìn)行抽樣檢驗，應當購買(mǎi)抽取的樣品，委托符合本法規定的食品檢驗機構進(jìn)行檢驗，并支付相關(guān)費用。

（2）藥品監督抽驗所需的經(jīng)費納入本級政府預算。不得向藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫療機構收取檢驗費用和其他任何費用。同時(shí)，國家食品藥品監管部門(mén)應當專(zhuān)題組織藥品監督性抽驗的績(jì)效評估以及后續抽驗資源的配置，尤其要研究評估地方藥品監督抽驗績(jì)效和的資源匹配，并對地方抽驗經(jīng)費的配套事宜提出具體要求和業(yè)務(wù)指導。

七、藥品質(zhì)量公告制度

藥品質(zhì)量公告是監管部門(mén)將藥品監督性抽驗的結果及時(shí)先社會(huì )公開(kāi)的制度，對藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理具有警示和威懾作用，監管的正面效應突出。

《藥品管理法》第六十五條規定，國務(wù)院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門(mén)應當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結果；公告不當的，必須在原公告范圍內予以更正。

但藥品質(zhì)量公告制度也存在一定問(wèn)題，由于質(zhì)量公告對該藥品市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)的殺傷力甚大，公告可能會(huì )損害或嚴重損害藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的聲譽(yù)，尤其對本不具有違法故意或本不存在違法情形的企業(yè)，公告對其產(chǎn)生的負面影響顯得不甚合理和公平。

這方面主要存在下列情形：

（1）公告中所列的產(chǎn)品采樣地點(diǎn)、被抽樣單位名稱(chēng)、被抽查單位名稱(chēng)，被抽樣單位或者被抽查單位并未違反法律法規有關(guān)規定，并有充分證據證明，其不知道該產(chǎn)品不合格的；

（2）公告中所列的生產(chǎn)單位名稱(chēng)、標示生產(chǎn)單位名稱(chēng)，生產(chǎn)單位未違反法律法規有關(guān)規定，并有充分證據證明，產(chǎn)品不合格非生產(chǎn)廠(chǎng)家責任的；

（3）某些違反藥品標準的質(zhì)量問(wèn)題僅屬輕微質(zhì)量瑕疵，可以通過(guò)廣告以外的形式幫助企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量。

針對上述情況，建議《藥品管理法》或其配套的法規和規章，對藥品質(zhì)量公告制度的具體操作制定相應的配套規則，并明確免予公告和暫緩公告的情形。

我們建議，1、對有下列情形，可以免予公告：

（1）并不知曉該產(chǎn)品存在不合格情況的藥品流通企業(yè)；

（2）有充分證據證明，產(chǎn)品不合格不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)責任的；

（3）僅存在輕微瑕疵，且無(wú)法確認發(fā)生不合格情況的責任主體的。

2、對有下列情形之一的，可以暫緩公告：

（1）違法責任主體暫不明確的；

（2）對檢驗結果有異議，尚未作出復驗結論的；

（3）擬公告的事項尚處于行政復議、訴訟期間的。

八、藥品召回制度

"召回制度"是針對已經(jīng)流入市場(chǎng)的缺陷產(chǎn)品而建立的，***早出現在美國，***先應用于因產(chǎn)品設計上的失誤或生產(chǎn)線(xiàn)某環(huán)節上出現的錯誤而產(chǎn)生的，大批量危及消費者人身、財產(chǎn)安全的汽車(chē)等產(chǎn)品。

2004年中國誕生***個(gè)產(chǎn)品召回制度《缺陷汽車(chē)產(chǎn)品召回管理規定》。此后的《食品安全法》也確立了國家對問(wèn)題食品的召回制度。

現行《藥品管理法》沒(méi)有相應條款予以規定。2007年，國家食品藥品監管局制定了《藥品召回管理辦法》（局令第29號），以部門(mén)規章形式創(chuàng )設了藥品召回制度。

基于藥品監管實(shí)踐的需要，建議應當在《藥品管理法》的立法層面確立藥品召回制度，除制定問(wèn)題產(chǎn)品召回的一般程序外，還需要明確以下內容：

（1）藥品上市許可持有人具有自主召回問(wèn)題藥品的義務(wù)；

（2）被召回的藥品必須無(wú)害化處理和監督銷(xiāo)毀；

（3）政府監管部門(mén)有權責令召回，必要時(shí)也可以協(xié)助市場(chǎng)主體進(jìn)行召回。此外，對因標簽、說(shuō)明書(shū)不符合藥品標準而被召回的藥品，在采取補救措施且能保證藥品安全的前提下，是否可以繼續銷(xiāo)售？對此問(wèn)題建議進(jìn)行專(zhuān)題研究。

九、處罰種類(lèi)增設和幅度調整

現行《藥品管理法》的法律責任一章，設定了六大類(lèi)的處罰：

（1）申誡罰-警告；

（2）經(jīng)濟處罰-罰款和沒(méi)收違法相關(guān)的物品；

（3）行為處罰-對藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、撤銷(xiāo)藥品或者藥品廣告批準文號、吊銷(xiāo)《許可證》；對違法當事人的從業(yè)禁止；

（4）行政責任-行政處分；

（5）刑事責任-依照《刑法》條款；

（6）取締-僅針對無(wú)證的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者。根據當今的藥品監管執法實(shí)踐，上述罰則種類(lèi)仍顯局限，在許多案件的查處中缺乏足夠的懲戒力度。

此外，在制度設定中對未按照規定實(shí)施各類(lèi)藥品《質(zhì)量管理規范》的行為，固化為"先教育、后懲戒"的遞進(jìn)式處罰程序，缺乏行政裁量的靈活性，在某些案件處理中顯得懲戒力度的不夠；對偽造藥品申報數據的當事人沒(méi)有設定法律責任；缺乏對多個(gè)行政相對人分別共同實(shí)施的行為連帶責任的規定。為此，有必要對處罰手段進(jìn)行必要的吸納和創(chuàng )新。

此外，為了加大對違法犯罪行為的打擊力度，有必要推動(dòng)出臺藥品違法行為處罰到人的法律措施。

《藥品管理法》修訂，建議在法律責任條款中增設以下處罰種類(lèi)：

（1）暫停銷(xiāo)售，即對藥品經(jīng)營(yíng)中涉及發(fā)布違法廣告的行為，可以責令違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體暫停銷(xiāo)售其藥品；

（2）核減企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍，即根據生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法情形，在其行政許可事項中，縮減生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的范圍；

（3）列入負面名單制度，即通過(guò)負面名單的公布，有社會(huì )相關(guān)方面對其出去必要的懲戒和***措施，到達"聯(lián)合懲戒"的目的；

（4）取消現行《藥品管理法》第七十八條設定的遞進(jìn)式處罰程序，對未按照規定實(shí)施各類(lèi)藥品《質(zhì)量管理規范》且情節嚴重的，可以直接責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，或罰款和吊證；

（5）明確法律的連帶責任，對違法后果可能由多個(gè)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者分別共同實(shí)施的情形，如藥品廣告，互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)第三方平臺等各類(lèi)主體，可以設定連帶的法律責任。對《藥品管理法》涉及的處罰情形和幅度調整，建議與新出臺的《食品安全法》的罰則設定原則相協(xié)調；

（6）增加處罰到人的具體條款：對存在資料和數據造假和被吊銷(xiāo)許可證的單位及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，給予必要的經(jīng)濟罰和行為罰。鑒于藥品的特殊性，對藥品違法行為的罰款數額應高于《食品安全法》設定的倍數和限額。

此外，在撤銷(xiāo)資質(zhì)、執業(yè)資格以及從業(yè)禁止的懲戒措施設定方面，也應當強化懲戒力度，如對嚴重違法當事人可以設定"終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)"的處罰?？梢愿鶕`法情形的調整，考慮增加法律責任的設定，如對"偽造藥品申報數據"的處罰等。

十、違法行為累積記分制度

對違法行為采取累積記分始創(chuàng )于公安機關(guān)交通管理部門(mén)對機動(dòng)車(chē)駕駛人的道路交通安全違法行為的處理。2010年頒布的《道路交通管理法》第二十三條規定，公安機關(guān)交通管理部門(mén)對機動(dòng)車(chē)駕駛人的道路交通安全違法行為除給予行政處罰外，實(shí)行道路交通安全違法行為累積記分制度，記分周期為12個(gè)月。這是違法行為累積記分制度在道路交通管理中實(shí)施較為成功的法例。

《食品安全法》***百三十四條規定，"食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在一年內累計三次因違反本法規定受到責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證以外處罰的，由食品藥品監督管理部門(mén)責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷(xiāo)許可證"。這一規定在食品安全監管領(lǐng)域中也開(kāi)創(chuàng )了違法累積查處的監管模式。

《藥品管理法》的修訂，建議參照道路交通管理模式采取違法累積記分制度?？梢栽O定以一個(gè)年度或兩個(gè)年度內的違法行為作為累積單位；藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為法人主體記分；企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員、執業(yè)藥師和重要崗位藥品管理人員作為責任人主體記分；食品藥品監管部門(mén)將記分情況作為行政處罰裁量依據之一。

對法律、法規規定可適用責令停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證的，且年內累計記分已達到或者超過(guò)規定分的，應當依法采取相應的行政處罰措施。在這方面，上海食品藥品監管部門(mén)在對餐飲服務(wù)企業(yè)的監管中，也嘗試采取了違法行為累積記分制度，根據違法程度分為6檔，分別記18分、12分、6分、3分、2分和1分?？梢赃M(jìn)一步總結經(jīng)驗，并逐步形成為一項可推行的法律制度。

十一、未注冊進(jìn)口藥品在國內流通使用監管制度

對未注冊進(jìn)口藥品在國內流通和使用是藥品監管法律制度需要規范的內容之一?！端幤饭芾矸ā返谌艞l規定，醫療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國家有關(guān)規定辦理進(jìn)口手續?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》第三十七條規定，醫療機構因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應當持《醫療機構執業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提出申請；經(jīng)批準后，方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。

在目前的藥品市場(chǎng)上，未注冊的進(jìn)口藥品在國內流通和使用存在"亂象"：

一是部分醫療機構違規使用未注冊的進(jìn)口藥品（此類(lèi)行為在國內已發(fā)生過(guò)若干起藥害事件），幾乎也沒(méi)有見(jiàn)到醫療機構向國家監管部門(mén)遞交過(guò)此類(lèi)申請；

二是個(gè)人少量攜帶入境界線(xiàn)模糊，在實(shí)際監管中問(wèn)題多有發(fā)生；

三是通過(guò)網(wǎng)上代購藥品，從各種渠道非法進(jìn)口藥品有相當的市場(chǎng)需求，藥品"海淘"現象猖獗，監管缺位。

近年來(lái)，已發(fā)生多起因"境外代購"而引發(fā)刑事訴訟的案例，國內各方面對此存在頗多爭議，對政府管理也有諸多批評。

進(jìn)口藥品必須經(jīng)過(guò)國家藥品審批機關(guān)注冊，這是藥品監管法律制度的基本原則，這個(gè)"底線(xiàn)"不可能顛覆或虛化。但藥品用于治病救人，在醫療實(shí)踐中確實(shí)存在國內的病人群體對境外生產(chǎn)藥品的特殊需求或習慣需求的情形。

在其他國家和地區對某些具有需求病人使用小批量的特殊藥品，都制定有提供跨境流通和使用便利的特殊規則，且有相當成熟的經(jīng)驗積累。

為此，建議《藥品管理法》及其配套的法規規章就未注冊的進(jìn)口藥品在國內流通和使用制定更加具體的規則，并明確以下事項：

（1）將"急需"修改為"特殊需求"，并明確什么情形屬于"特殊需求"，哪個(gè)機構可以對此做出解釋?zhuān)?/p>

（2）鑒于藥品特殊需求的復雜性，可以將這類(lèi)對小批量的"特殊需求"的審核放行權放給省一級藥品監管部門(mén)，便于醫療機構就地申請準入；

（3）醫療機構或有一定資格的執業(yè)醫師應作為小批量"特殊需求"藥品的申請主體，并通過(guò)醫療機構的內部管理程序管理把關(guān)，發(fā)揮醫療機構對此類(lèi)診療活動(dòng)自律作用；

（4）對某些特殊需求人群的小批量的藥品進(jìn)口，也可以由省級藥品監管部門(mén)指定某醫療機構予以提供，并采取嚴格管控措施；

（5）嚴厲打擊通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)的非法代購藥品的行為。

十二、互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)監管制度

2017年02月09日《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2017〕13號）提出：推進(jìn)"互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通"。以滿(mǎn)足群眾安全便捷用藥需求為中心，積極發(fā)揮"互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通"在減少交易成本、提高流通效率、促進(jìn)信息公開(kāi)、打破壟斷等方面的優(yōu)勢和作用。

引導"互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通"規范發(fā)展，支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強合作，推進(jìn)線(xiàn)上線(xiàn)下融合發(fā)展，培育新興業(yè)態(tài)。規范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣"網(wǎng)訂店取"、"網(wǎng)訂店送"等新型配送方式。鼓勵有條件的地區依托現有信息系統，開(kāi)展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導等藥事服務(wù)。食品藥品監管、商務(wù)等部門(mén)要建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理制度，加強日常監管。

推進(jìn)"互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通"的政策走向已非常明確，如何落地，需要有實(shí)務(wù)部門(mén)的觀(guān)念轉型，更需要有法律制度的支撐。

建議《藥品管理法》和相關(guān)法規規章的制修訂，應當將國務(wù)院"互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通"政策原則納入其中，并明確以下內容：

（1）確認互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)第三方平臺的法律地位，下放對此類(lèi)主體的審批權，并明確互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)第三方平臺的法律責任；

（2）藥品零售企業(yè)在線(xiàn)下線(xiàn)上主體資格一致，一視同仁，不***各類(lèi)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售藥品；

（3）允許從事互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)的藥品零售企業(yè)選擇第三方物流配送藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向監管部門(mén)報備選用的第三方物流企業(yè)的情況，并承擔相應的配送管理責任和相應的法律責任；

（4）制定允許在互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售的藥品名單，并逐步有限度地放開(kāi)處方藥在電商渠道的銷(xiāo)售，并推進(jìn)開(kāi)展藥師網(wǎng)上處方審核和合理用藥指導等藥事服務(wù)；

（5）各部門(mén)聯(lián)手，制定有效監管機制，配備足夠的監管力量，嚴厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)的藥品違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

十三、藥品追溯體系的構建

在當今互聯(lián)網(wǎng)和大數據時(shí)代，由政府構建一個(gè)與公眾健康密切相關(guān)的藥品追溯體系具有非常重要的意義。

建立藥品信息化追溯體系是一項復雜的系統工程，需要對藥品追溯體系有一個(gè)完整的頂層設計，其中包括初期起步時(shí)藥品品種的選擇，社會(huì )投入和成本（包括行政成本、企業(yè)成本和社會(huì )成本）的考量，系統運行組織架構的組建、追溯技術(shù)方案的選擇和支撐，藥品從生產(chǎn)流通到使用環(huán)節各部門(mén)的配合與協(xié)調，當然還有非常重要的一點(diǎn)，就是法律制度的確認。

監管部門(mén)應當及時(shí)總結十余年來(lái)推進(jìn)藥品電子監管碼的實(shí)踐，汲取相關(guān)部門(mén)在構建信息化追溯體系方面的成功經(jīng)驗，并建議立法機關(guān)在法律修改中確立信息化追溯體系的地位。

筆者建議，《藥品管理法》在藥品安全信息化追溯體系建設方面應當有明確規定：

（1）在藥品品種選擇上，可以先從麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、血液疫苗制劑等起步，構建起國家藥品電子監管追溯系統的模型，納入電子監管藥品的具體目錄可以授權由國家食品藥品監管部門(mén)制定；

（2）在法律上應當鼓勵藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、行業(yè)組織和社會(huì )第三方機構根據藥品質(zhì)量追溯的需要，建立信息化追溯系統和平臺，為公眾的藥品質(zhì)量查詢(xún)提供服務(wù)；

（3）法律制度要求企業(yè)、行業(yè)和第三方機構建立的藥品信息化追溯系統和平臺與國家的藥品電子追溯系統和平臺實(shí)現信息的對接和互聯(lián)。

生產(chǎn)部

2017年12月16日