***分析：2020中國醫藥產(chǎn)業(yè)前瞻

　　2020，帶量采購全國執行；

　　2020，重點(diǎn)藥品監控機制全面建立；

　　2020，DRG在30個(gè)試點(diǎn)城市模擬運行；

　　2020，2019版《醫保目錄》實(shí)施，省級醫保目錄縮編三年過(guò)渡期開(kāi)始；

　　在以帶量購為突破口的新醫改形勢下，中國醫藥產(chǎn)業(yè)的增長(cháng)模式將由公關(guān)、銷(xiāo)售驅動(dòng)型變?yōu)槌杀?、技術(shù)驅動(dòng)型，并形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補充的藥品生產(chǎn)、流通格局。

　　一、顛覆

　　1、4+7

　　2019年11月29日，國務(wù)院深化醫改領(lǐng)導小組印發(fā)的《關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口進(jìn)一步深化醫藥衛生體制改革若干政策措施的通知》要求，以藥品集采為突破口，促進(jìn)三醫聯(lián)動(dòng)。

　　2019年12月29日，國家集采聯(lián)采辦發(fā)布的《全國藥品集中采購文件（GY-YD2019-2）》，標志著(zhù)國家帶量采購的4+7試點(diǎn)經(jīng)驗正式向全國推廣。

　　先期試行的4+7和4+7擴圍分別將藥價(jià)平均降低了52%和25%，***小規格的***低價(jià)也由以“角”為單位下降到以”分“為單位，由4+7時(shí)的0.149元（京新的苯磺酸氨氯地平片5mg）、下降到4+7擴圍的0.049元（齊魯的利培酮片1mg）、再降到河北集采通過(guò)一致性評價(jià)的0.022元（石藥集團卡托普利片25mg）和尚未通過(guò)一致性評價(jià)的0.012元（山東魯西藥業(yè)硝苯地平片10mg），第二批國家帶量采購還沒(méi)開(kāi)始，僅其規定的***高有效報價(jià)的***低價(jià)就已低至0.1元（對乙酰氨基酚0.5g和甲硝唑0.2g）。

　　2019年11月20日，國務(wù)院常務(wù)會(huì )議提出“以帶量采購促進(jìn)藥價(jià)實(shí)質(zhì)性降低”，可見(jiàn)，降價(jià)已成這輪改革的主旋律，但即使愿意承受降價(jià)，也必將有相當一部分過(guò)評企業(yè)肯定無(wú)緣中選，因盡管第二批帶量采購已放寬到***多可6家同時(shí)中標，但如阿莫西林等的過(guò)評企業(yè)數已遠超6家。

　　此外，作為參與帶量采購的前提，必須先做一致性評價(jià)，而做一致性評價(jià)要付出巨額費用。

　　據醫藥魔方統計，自2018年1月2號至2019年10月23日，共披露了65個(gè)品種（不含視同通過(guò)）一致性評價(jià)的費用支出情況，***低的僅154萬(wàn)元、***高的達2011.09萬(wàn)元，其中，154～500萬(wàn)元的有18家占28%、超過(guò)1500萬(wàn)元的有2家占3%，而500萬(wàn)元以下的多是中外共線(xiàn)生產(chǎn)的國際化企業(yè)回歸后申報而享有綠色通道過(guò)評的，如華海就有7個(gè)產(chǎn)品的費用在159～302萬(wàn)元之間，所以，此非一般企業(yè)可以享有，更多的將要付出至少中位數678萬(wàn)元。

　　我國有76%的制藥企業(yè)的年營(yíng)收還不足2000萬(wàn)元（中國醫藥工業(yè)信息中心，中國健康產(chǎn)業(yè)藍皮書(shū)2018），盡管很多地方也出臺了補助政策《數百億原研藥，或被一致性評價(jià)藥品擠掉》，但也多是錦上添花而已，所以至少這76%的企業(yè)憑自身是沒(méi)有能力負擔一致性評價(jià)費用的。

　　鑒于做一致性評價(jià)要付出巨額費用，過(guò)評后還要再經(jīng)4+7殺價(jià)，且還不能確保中選，所以，一致性評價(jià)申請數量由4+7開(kāi)標之前的2019年1月達到高峰時(shí)的207個(gè)，驟降到2月份的73個(gè)，而現在已由為獲利轉為兼顧獲利和生存的雙重考量，去年12月份申報數為110個(gè)。

　　2、重點(diǎn)監控

　　2019年11月15日《國務(wù)院深化醫藥衛生體制改革領(lǐng)導小組關(guān)于進(jìn)一步推廣福建省和三明市深化醫藥衛生體制改革經(jīng)驗的通知》（二、9條）指出“2019年12月底前，各省份要制定出臺省級重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）并公布，2020年12月底前全面建立重點(diǎn)藥品監控機制?！?/p>

　　據醫藥云端工作室統計，截止2019年12月29日，已有22省、16市、11家醫院公開(kāi)了重點(diǎn)監控藥品目錄，涉及203個(gè)品種，其中，內蒙等14省/直轄市與國家版一致，江西等9省在國家版基礎上都做了數量上的增加，有些地方版增加數量較多、并多有中藥/且大部分是中藥注射劑，如山東威海增加了98種，其中有44個(gè)中藥，且絕大部分是中藥注射劑。

　　4+7影響的是化藥制劑，重點(diǎn)監控沖擊的多是不做一致性評價(jià)也不參與4+7的中藥和生化藥，對本土藥企將是雙重打擊，因外企沒(méi)有中藥和生化神藥。在國家重點(diǎn)監控目錄出臺之前，這20個(gè)重點(diǎn)監控品種的銷(xiāo)量已大幅下降了，重點(diǎn)監控目錄出臺后降幅還將加大?！?張圖表：系統剖析醫改***新進(jìn)展》

　　3、DRG

　　2019年10月16日，國家醫療保障局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費國家試點(diǎn)技術(shù)規范和分組方案的通知》為我國DRG行業(yè)發(fā)展掃清了障礙。

　　盡管DRG不是專(zhuān)門(mén)針對藥品的，但在“全面取消以藥養醫”（十九大報告）和以降藥價(jià)為突破口的新醫改背景下，作為占用醫保資金較大份額的藥品銷(xiāo)售將難以規避，在DRG預付費的前提下，醫院和醫生出于不要透支的底限，大處方、不必要的檢查和性?xún)r(jià)比不高的藥品將被***，合理用藥水平將大幅提升，DRG可謂擴展版的重點(diǎn)監控。

　　據IQVIA統計（≥100張病床的醫院），在能口服就不注射、地方版輔助用藥目錄和限抗的大背景下，自2015年至2019年連續5年的第二季度比較，中藥（主要是中藥注射劑）、大輸液、輔助用藥和抗生素分別下降了3.9%、1.3%、4.9%、1.1%，而治療性用藥卻上升了11.1%，騰籠換鳥(niǎo)效果明顯。

　　而就上述非治療性用藥（暫以此代稱(chēng)）而言，本土藥企分別占了（2017年）99.7%、85.4%、88%和77.6%，實(shí)施DRG后，上述變化將更加放大，可見(jiàn)，DRG對藥品銷(xiāo)售還將是有較大影響的，對本土藥企影響尤甚?！妒詹卅鬌RG下，藥企3大對策》

　　在4+7、重點(diǎn)監控和DRG等政策的疊加影響以及印度藥企的虎視眈眈下《印度仿制藥真相》，中國醫藥產(chǎn)業(yè)以公關(guān)、銷(xiāo)售為主的盈利模式將漸被終結，仿制藥企業(yè)的高利潤率時(shí)代也將成為歷史，而是與國際接軌，進(jìn)入靠規模、成本制勝的低利潤率時(shí)代。 

　　二、重構

　　1、以大型企業(yè)為主體

　　2019年11月6日，國家發(fā)改委發(fā)布的《中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會(huì )令》（第92號），《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄（2019年本）》明確***6項、淘汰13項醫藥類(lèi)項目。

　　2019年11月29日，國務(wù)院深化醫改領(lǐng)導小組發(fā)布的《關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口進(jìn)一步深化醫藥衛生體制改革的若干政策措施》要求，推動(dòng)藥品生產(chǎn)與流通企業(yè)跨地區、跨所有制兼并重組，培育一批具有國際競爭力的大型企業(yè)集團，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補充的藥品生產(chǎn)、流通格局。

　　日本的藥品批文和制藥企業(yè)數量分別由一致性評價(jià)之前的10萬(wàn)個(gè)、1359家下降到一致性評價(jià)之后的1.9萬(wàn)個(gè)和300家，而這300家中生產(chǎn)仿制藥的僅20家。

　　美國醫藥市場(chǎng)規模約是我國的4倍，但其實(shí)際有產(chǎn)品銷(xiāo)售的藥廠(chǎng)也就800多家，而我國現有制劑藥廠(chǎng)3262家（中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )），百強占比也僅47.8%（2017年）。此前，試圖以GMP等多項政策治理小散亂，但收效并不顯著(zhù)。

　　本次不是針對GMP證書(shū)而是釜底抽薪，針對批文下手，沒(méi)有通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)自然也就不能算是藥廠(chǎng)了，而面對一致性評價(jià)的巨額支出、4+7降價(jià)環(huán)境，相對于10多萬(wàn)個(gè)化藥批文而言，能過(guò)評的將是少數。

　　所以這次小散亂將得以治理，相應的集中度也將大幅提高，從而實(shí)現官方“加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補充的藥品生產(chǎn)、流通格局”的目標。

　　2、***分工（MAH）

　　新版《藥品管理法》引入藥品上市持有人制度（MAH），實(shí)現了藥品所有權與生產(chǎn)的分離，為醫藥產(chǎn)業(yè)的***分工提供了法律保障，也避免了不必要的重復產(chǎn)能的建設。

　　擁有研、產(chǎn)、銷(xiāo)全部功能的全能藥廠(chǎng)只能是少數大型企業(yè)集團，而中小企業(yè)只有聚焦細分領(lǐng)域做精做強才有出路，藥品研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)各環(huán)節也將分別以CRO、C（D）MO、CSO的***分工形式出現。

　　由于成本較低、高校生源豐富、資本市場(chǎng)日臻完善，尤其近幾年藥品審評審批制度改革和大量海歸科學(xué)家的加入，我國的CRO和C（D）MO始終以20%左右的速度增長(cháng)，CRO和C（D）MO在全球的占比將由2013年的11.6%、6.9%上升到2021年的26.8%和10%。

　　3、優(yōu)化產(chǎn)品結構

　?。?）創(chuàng )新

　　自從2015年國務(wù)院發(fā)布44號文以來(lái)，我國開(kāi)啟了醫藥創(chuàng )新向世界接軌的大幕，尤其加入ICH、新的《藥品管理法》頒布、2019版醫保目錄的調整和科創(chuàng )板的設立，都為我國的醫藥創(chuàng )新創(chuàng )造了***的大好環(huán)境。

　　同時(shí)，中國的醫藥創(chuàng )新也確實(shí)取得了可喜的成果，據權威的GEN網(wǎng)站統計，以今年10月30日收市市值計，全球生物技術(shù)市值TOP25企業(yè)中國就占了5席，以研發(fā)見(jiàn)長(cháng)的恒瑞、藥明康德和翰森分別名列第7（3988億元）、14（1355億元）和第16位（1395億港元）。

　?。?）仿制

　　以4+7為試點(diǎn)的國家帶量采購旨在加速仿制藥替代，大幅降低患者負擔，2018年12月29日，國家衛建委等十二部委局院聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)加快落實(shí)仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知》要求，2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄，《***批鼓勵仿制藥品目錄》33種已由國家衛健委于2019年10月9日發(fā)布。

　　作為仿制藥大國，我國的仿制藥一直未能行使替代原研藥的天職，4+7宣告了這一歷史的結束。

　　隨著(zhù)創(chuàng )新環(huán)境的不斷完善和帶量采購的全面推廣，創(chuàng )新藥和仿制藥的占比將分別由2010年的5%、0%上升到2030年的45%和25%，而其他非治療性藥品的占比將大幅下降，我國的用藥結構將大幅優(yōu)化。

　　而原料制劑一體化的企業(yè)更具競爭優(yōu)勢，如以原料國際化為代表的浙江華海藥業(yè)，在4+7和4+7擴圍時(shí)分別以6個(gè)和7個(gè)中選而連續***，且在4+7時(shí)小于1元的12個(gè)***低價(jià)中占有3個(gè)。

　　三、展望

　　4+7涉及的品種數量還不多、一致性評價(jià)還有個(gè)過(guò)程（美日都經(jīng)歷了20多年），DRG尚在試點(diǎn)，要全國推廣還是幾年之后的事，所以，目前的不利影響心理大于實(shí)際，但產(chǎn)品立項選擇、企業(yè)戰略調整等重構也需相應資源配置和一定的時(shí)間，因此，企業(yè)應未雨綢繆，盡早付諸行動(dòng)。

　　自2013年開(kāi)始，中國醫藥市場(chǎng)規模已連續6年躋身全球第二，已由2004年的3300億元猛增到2017年的29826億元（因2018年之后改變了統計口徑，故圖10未標注營(yíng)收值，但增速仍具可比性），且隨著(zhù)老齡化的加劇和人民健康意識的提高，規模還在繼續擴大。

　　盡管近10年來(lái)，也進(jìn)入了低速增長(cháng)的新常態(tài)，但增速仍遠高于GDP增速，2019年1-10月，中國醫藥工業(yè)營(yíng)收增速達9.2%，仍比全國GDP增速6.1%高出50%還多，中國的醫藥市場(chǎng)規模已令眾多跨國藥企垂涎并戰略加持了對中國的重視，作為近水樓臺的中國本土藥企，經(jīng)過(guò)結構優(yōu)化、轉型升級之后將贏(yíng)得更多發(fā)展先機。

　　以全球新的創(chuàng )新藥和能替代原研的仿制藥的用藥結構、以大型骨干企業(yè)為主體的中國藥品生產(chǎn)、流通格局將被重構。大幅提高藥物可及性，為決勝全面建成小康社會(huì )做出特殊貢獻。