醫藥網(wǎng)7月5日訊　近日，由青年導演文牧野導演，寧浩與徐崢監制的《我不是藥神》開(kāi)始在各大影院點(diǎn)映，并引起一片熱議。

 “印度抗癌藥代購***人”是原型

該影片講述了徐崢飾演的程勇***初因家庭壓力渴望發(fā)財，開(kāi)始違法代購印度“假藥”格列寧——一種治療慢粒白血病的抗癌藥物，但是他賺取差價(jià)獲得錢(qián)財后就金盆洗手了。但當看到昔日好友慘遭病痛折磨***終離世，看到眾多病友無(wú)力支付正版藥物哀嘆痛苦時(shí)，他重新走上販賣(mài)假藥之路，只不過(guò)這次，他拋卻物質(zhì)利益，僅以成本價(jià)售賣(mài)藥物來(lái)挽救患病群體的生命。

該影片由真實(shí)故事改編而成，電影原型是有“印度抗癌藥代購***人”之稱(chēng)的陸勇，他的故事是建立在格列衛的仿制藥之上。

陸勇于34歲那年被確診慢性粒細胞白血病，吃了兩年抗癌藥格列衛，花費56.4萬(wàn)，后來(lái)他改用印度仿制藥，價(jià)格只要1/20。他把這些藥推薦給其他病友，還幫忙代購，結果因“涉嫌妨礙信用卡管理罪和銷(xiāo)售假藥罪”被捕，陸勇在看守所里關(guān)了135天，但隨后檢方宣布不予起訴。

再來(lái)說(shuō)說(shuō)跟陸勇糾纏多年的格列衛，格列衛是人類(lèi)***個(gè)分子靶向抗癌藥，將慢粒白血病患者的五年生存率提升至90%以上，藥是一門(mén)利潤驚人的生意，格列衛的研發(fā)藥企瑞士諾華公司的年銷(xiāo)售額將近50億美金，延續高溢價(jià)的策略，美國市場(chǎng)價(jià)格曾7年內翻了兩倍，中國的市場(chǎng)價(jià)格至今為23500元一盒，對于癌癥患者而言，他們別無(wú)選擇，而有著(zhù)高度仿制藥體系的印度則成為了不少面臨天價(jià)“救命藥”選擇的患者及家屬的***后一根稻草。

 “世界藥房”是如何煉成的

為什么在中國如此高昂的抗癌藥物，在有“世界藥房”之稱(chēng)的印度的價(jià)格卻如此低廉？印度的仿制藥產(chǎn)業(yè)究竟為何如此發(fā)達？

據相關(guān)數據統計顯示，截至2015年，印度有10500個(gè)制藥單元（工廠(chǎng)），3000多家藥企。從規模上看，印度藥品市場(chǎng)規模約占全球市場(chǎng)2.4%，生產(chǎn)的藥品數量占比為10%。2016年印度藥品市場(chǎng)規模為275.7億美元，2011-2016年印度藥品市場(chǎng)規模年均增速為5.64%，受多方面的利好等因素影響，預計2015-2020年市場(chǎng)將保持12.89%的年均增速，2020年印度藥品市場(chǎng)規?；蜻_到550億美元。

如此增速的背后離不開(kāi)印度政府的強力支持與法律保護。

從印度藥品領(lǐng)域的發(fā)展歷史來(lái)看，大體可分為四個(gè)階段：1970年前的外資藥企主導時(shí)代；1970-1990年，印度當地藥企開(kāi)始發(fā)展；1990-2010年，本地仿制藥企全面發(fā)展，同時(shí)開(kāi)始原料藥及仿制藥出口業(yè)務(wù)；2010年以后，印度藥企開(kāi)始注意研發(fā)創(chuàng )新，向創(chuàng )新藥市場(chǎng)發(fā)起挑戰。

根據動(dòng)脈網(wǎng)的報道，1970年以前，印度執行國際通行的化合物專(zhuān)利保護制度，外資藥企藥物專(zhuān)利受到嚴格保護，而本土藥企研發(fā)能力薄弱，幾乎無(wú)力無(wú)外資藥企競爭，更為具體的數據是跨國公司掌握了90%的印度藥物生產(chǎn)市場(chǎng)，其專(zhuān)利藥的占有比更是高達99%，藥品價(jià)格昂貴，這價(jià)格一度使印度人民無(wú)力承擔，民不聊生，社會(huì )混亂。

為改變這一現狀，印度在1970年通過(guò)專(zhuān)利法，打破了外資藥企的專(zhuān)利壟斷。其具體方法是，將藥物專(zhuān)利分為產(chǎn)品專(zhuān)利和方法專(zhuān)利，1970專(zhuān)利法只保護方法專(zhuān)利，這意味著(zhù)當專(zhuān)利藥價(jià)格高于民眾正常支付水平時(shí)，無(wú)論該藥品的專(zhuān)利保護期是否結束，都允許該種藥物被仿制。同時(shí)，該專(zhuān)利法還大幅縮短了藥物專(zhuān)利的保護時(shí)間。

此外，印度還通過(guò)了藥品價(jià)格管制法案，其主要目的是為指定的大批量應用的原料藥及主要制劑指定價(jià)格上限，保證消費者能夠以較低的價(jià)格獲得藥品，***藥企在藥物上獲得較高利潤。這一做法有效降低了藥品的價(jià)格，同樣使外資藥企在印業(yè)務(wù)受阻。在1979年、1995年、2002年、2012年等年份，藥品價(jià)格管制法案多次修改，藥廠(chǎng)、流通、零售商的利潤被進(jìn)一步壓縮。

1994年，關(guān)稅及貿易總協(xié)定組織（GATT）決定成立更加全球性的世界貿易組織（WTO），印度作為GATT的成員國之一，在1995年平移加入WTO。印度入世之后，簽訂了《與貿易有關(guān)的知識產(chǎn)權協(xié)定（TRIPS）》，TRIPS要求加強知識產(chǎn)權的國際保護，減少?lài)H貿易的扭曲和障礙，以促進(jìn)國際經(jīng)濟和貿易的發(fā)展，這意味著(zhù)印度1970專(zhuān)利法需要與TRIPS同步。

不過(guò)，印度發(fā)展中國家的身份為其正式執行TRIPS預留了十年的時(shí)間，TRIPS生效時(shí)間順延到2005年。不僅如此，印度還充分發(fā)揮自身發(fā)展中國家的“優(yōu)勢”，以國民收入低，但是應該享受到前沿藥物為由，對藥物執行“強制專(zhuān)利許可”。

在1995-2005年間，印度多次修改了專(zhuān)利法，以逐步將專(zhuān)利保護機制調整到與TRIPS同步。2004年，印度頒布《2004年專(zhuān)利（修訂）條例》，將“強制專(zhuān)利許可”范圍進(jìn)一步擴大，強制許可的藥物范圍涵蓋到了癌癥、慢性病等領(lǐng)域，印度同時(shí)可將此類(lèi)藥物的仿制藥出口到其他沒(méi)有生產(chǎn)能力的國家和地區，這位印度仿制藥在全球市場(chǎng)銷(xiāo)售打下了基礎，并給予了藥品產(chǎn)品專(zhuān)利和方法專(zhuān)利保護，將保護期限定為國際通行的20年。

在1970-2005年的35年里，印度通過(guò)“特有”的藥物專(zhuān)利保護制度，為本土藥企發(fā)展預留了時(shí)間。印度藥企通過(guò)仿制，逐步實(shí)現了與國際市場(chǎng)接軌，完成了印度醫藥工業(yè)的“原始積累”。

2009年，印度新的專(zhuān)利法正式生效，這是印度制藥界的標志性事件，意味著(zhù)印度制藥企業(yè)的保護傘逐漸坍塌，各企業(yè)不能繼續沿襲傳統的仿制道路，迫切需要調整產(chǎn)業(yè)戰略，側重藥物創(chuàng )新和開(kāi)發(fā)。

近幾年來(lái)，印度企業(yè)依靠其在仿制過(guò)程中獲得的技術(shù)和經(jīng)驗，以及國內廉價(jià)的勞動(dòng)力和原材料成本，積極與跨國公司進(jìn)行合作，不斷提高自主研發(fā)和創(chuàng )新能力，依然保持著(zhù)強勁的競爭優(yōu)勢。

毀譽(yù)參半

印度藥品行業(yè)發(fā)展走出了一條獨居風(fēng)格的“印度特色”道路?，F在，印度作為全球***大的仿制藥出口國之一，每年向全球100多個(gè)地區銷(xiāo)售低價(jià)的仿制藥，極大增強了全球患者的藥物可及性。由于仿制藥價(jià)格低廉，一些發(fā)達國家的患者也選擇到印度就醫或治療，印度由此被稱(chēng)為“世界藥房”。

IBEF報告指出，印度的生產(chǎn)成本比美國低近33%，勞動(dòng)力成本是西方國家的一半左右，而在印度建廠(chǎng)的成本也僅為西方的60%。

不僅有成本優(yōu)勢，***人才隊伍及與歐美接軌的管理規范是印度仿制藥能夠崛起的重要原因。印度仿制藥管理規范，多數按照美國FDA規則執行。印度通過(guò)FDA認證的藥廠(chǎng)有546家，有2633款藥品通過(guò)FDA認證。美國也成了印度仿制藥的重要出口國，美國市場(chǎng)上40%的仿制藥來(lái)自印度。

許多發(fā)展中國家和國際組織也對印度仿制藥報以非常高的評價(jià)，世衛組織、無(wú)國界醫生組織等每年采購了大量的印度仿制藥。前聯(lián)合國秘書(shū)長(cháng)潘基文曾在“聯(lián)合國千年發(fā)展目標報告”中闡釋仿制藥的重要意義，認為仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，是第三世界國家提高衛生水平、改善民眾健康狀態(tài)的重要保證，并對印度等國加強生產(chǎn)低成本仿制藥的努力給予贊賞和肯定。

在價(jià)格低廉、上市時(shí)間快等因素影響下，中國也成了印度仿制藥的重要消費國。一些個(gè)人及組織通過(guò)私下購買(mǎi)、跨境醫療等方式為患者提供價(jià)格低廉的藥品。但按照我國藥品監管政策，未按照正式審批程序注冊的藥品均屬于“假藥”，代購屬于違法行為。不過(guò)在利益及疾病驅使下，印度仿制藥成了許多患者的“救命藥”。

印度仿制藥產(chǎn)業(yè)這種“劫富濟貧”的方法一方面獲得了一般民眾認可的同時(shí)，另一方面卻極大的損害了原研藥廠(chǎng)家的利益，不少藥企對印度仿制藥企業(yè)提起了訴訟。由此，西方國家與印度制藥企業(yè)間的博弈從未停止。

影片中的格列寧（其實(shí)就是格列衛）便是印度仿制藥發(fā)展的典型例子，它由印度制藥巨頭NATCO公司生產(chǎn)，其成分、含量、效果與諾華公司生產(chǎn)的如出一轍。

韓國白血病協(xié)會(huì )曾對比監測，發(fā)現兩種藥物藥性相似度為99%，憑其***藥效和低廉價(jià)格，印度格列衛在發(fā)展中國家銷(xiāo)量巨大，招致諾華公司屢次出招對此進(jìn)行***。

早在2006年，諾華公司企圖在印度申請關(guān)于格列衛的知識產(chǎn)權保護，遭到印度專(zhuān)利局駁回。

其理由是2005年生效的新版專(zhuān)利法，僅對1995年以后發(fā)明的新藥、或經(jīng)改進(jìn)后能大幅度提高療效的藥物提供專(zhuān)利保護，而不支持原有藥物混合或衍生藥物專(zhuān)利。格列衛是1995年以前的發(fā)明，且后來(lái)僅是做了處方改進(jìn)，因此不屬于專(zhuān)利保護的范疇。

2009年，諾華公司的申訴以***高法院宣稱(chēng)此藥物不符合創(chuàng )新和***兩項標準為由，被再次駁回。四年之后，諾華公司再度起訴印度法院，但被***高法院駁回。自此，諾華公司的三次起訴均以失敗告終。

生產(chǎn)技術(shù)部

2018.07.07